7.1.3.1 工廠、設施和設備策劃

組織應采用多方論證的方法，包括風險識別和風險減緩方法，來開發并改進工廠、設施和設備的計劃。在設計工廠的布局時，組織應

a）優化材料的轉移、搬運，以及對場地空間的增值使用，包括對不合格品的控制。并應

b）適用時，便于材料的同步流動。

應制定并實施對新產品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應包括產能規劃，這些方法還應適用于評價對現有操作的提議更改。

組織應保持過程有效性，包括定期風險復評，納入在過程批準、控制計劃維護（見8.5.1.1）及作業準備驗證（見8.5.1.3)期間作出的任何更改。

制造可行性評估和產能策劃的評價應作為管理評審的輸入（見9.3）。

8.5.1.5全面生產維護

組織應制定、實施并保持一個形成文件的全面生產維護系統。這個系統至少應包括：

a)識別出按要求產量生產合格產品所必須的過程設備；

b)項中被識別出設備的替換件的可用性；

c)為機器、設備和設施的維護提供資源；

d)設備、工裝和量具的包裝和防護；

e)適用的顧客特定要求；

f)形成文件的維護目標，例如：OEE（全面設備效率）、MTBF（平均故障周期）和MTTR（平均故障時間），以及預防性維護符合性指標。維護目標的績效應作為管理評審的輸入（見9.3）；

g)維護計劃和目標以及形成文件的措施計劃的定期評審，以在未達到目標時采取糾正措施；

h)對預防性維護方法的使用；

i)對預見性維護方法的使用；如適用：

j)周期性檢修。

8.5.1.6 生產工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設備的管理

組織應針對生產和服務材料和散裝材料（如適用），為工具、量具的設計、制造和驗證活動提供資源。組織應建立并實施一個生產工裝管理體系，不管歸組織或顧客所有，其中包括：

維護和修理的設施與人員

貯存和修復

工裝準備

易損工具的更換計劃

工裝設計修改的文件，包括工程更改等級

工裝的修改和文件的修訂

工裝標識，例如：序列號或資產編號；狀態，諸如在用、修理或廢棄；所有權：以及位置。

組織應驗證顧客擁有的工具、制造設備和試驗/檢驗設備。在明顯的位置進行永久標識，以便能夠確定每件工具或設備的所有權和用途。

如果其中任何一項工作被外包，組織應實施監視這些活動的系統。

一、設備購置

購置設備應遵循的原則：

1、生產需要性：應滿足生產需要；

2、性能適宜性：設備精度、使用可靠性、技術指標 及型號滿足企業要求；

3、物理狀態適宜性：設備體 積、大小、所占空間、環境要求等要適合企業所需；

4、 零件耐用性：設備購置時應考慮零部件抗磨損、抗腐蝕性能；

5、設備可維修性：零部件應容易更換，設備便于維 護、拆卸、組裝；

6、節能降耗性：節省原材料，電 、氣、水、油能耗較低；

7、環保性：易于達到清潔 生產、綠色生產的需要；

8、安全性：有人身安全防 范設施、人身健康控制設施；

9、設備成套性：易于 控制品質、縮短投產時間；

二、設備驗收

設備驗收是對購置的設備依據技術指標、工藝要求等方面進行全面檢測、 驗證，以達到生產所需、產品品質之要求。

驗收一般分四部分進行 ：

a、設備接收確認：設備接受 時所進行的確認包括：

1、包裝確認：設備的包裝符合運輸要求、不破損、不損傷設備表面及精密儀器儀表。

2、設備確認：設備名稱 、規格、型號、生產廠家、新舊程度是否符合合同要求。

3、設備部件確認：設備零部件、備品備件、檢測儀器儀表、輔助零部件等是 否符合合同要求。

4、文件資料確認：各種技術資料、圖紙、說明書等文件資料是否符合合同要求。

b、設備安裝確認：

1、安裝技 術確認：安裝過程、安裝位置、安裝環境是否符合相關技術標準、圖紙或說明書。

2、能耗系統確認：設備運行所需能耗系統如：水、 電、氣是否符合設備設計標準。

3、輔助系統確認：設備運行所需輔助系統如：通風裝置、空氣過濾裝置、冷卻裝置是否符合設備設計 標準。

c、設備運行確認：

1、 檢測儀表精度確認：檢測儀表精度應符合生產廠家所提供的標準。

2、設備功能確認：設備各項功能應符合相關技術標準。

3、安全裝 置確認：應符合相關設計標準。

4、斷電/修復功能確認：應符合相關標準。

d、設備工藝確認：設備工藝是 對設備產出產品品質所進行的確認。一般至少應在完全一致的條件下實施三批，以驗證其結果的重現性和穩定性。設備工藝確認的一 般步驟為：

1、制定生產工藝流程；

2、確定檢驗檢測方法及產品品質技術標準；

3、實施取樣確認。

設備驗收應留下原始記錄，并依據 原始記錄編制驗收報告，最終形成驗收結論。

三、設備使用

1、建立健全設備各技術標準

－設備的操作應有《設備操作規程》,可包括設備操作 步驟、操作標準、操作示意圖、設備負荷能力、防護工具、輔配工、裝及夾具等。

－設備的維護應有《設備維護規程》

－設備的維修應有《設備維修手冊》

2、注重人員培訓，適者上崗

－管理層應培訓設備品質意識

－設備維修人員應培訓所有設備技術標準

－設備操作員工應培訓《設備操作規程》，并力爭做 到操檢合一

四、設備預防性維護

必須標識關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供適當的資源，并建 立有效的、有計劃的全面預防性維護系統，這個系統至少必須包括：

1、描述計劃性維護活動的程序；

2、定期的維護活動 ；

3、預見性維護方法-----這些方法可包括適當項目 的評審：諸如制造廠建議、工具磨損、正常運行時間的優化，統計過程控制數據與預防性維護活動的相互關系、易損工裝的重要特性 ；

4、為設備、工裝和量具提供包裝和防護的程序；

5、是否存在有關鍵生產設備的零配件；

6、文件化、評估和改進維護的目標；

7、參與特殊過程的人員（如關鍵設備的操作人員） 必須具有規定資格、資格有記錄

五、設備維修

當出現設備精度下降、運行失常等現象時應對設備進行維修。設備 維修方案有多種：

－設備狀態監測維修制。采用先進 的設備狀態監測技術、診斷技術，來監測設備運行狀態有無異常或故障，在必要時進行維 修。

－設備預防維修制。依據設備特點、生產計劃安排， 對設備采取定期維修。

－設備事后故障維修制。

－ 應根據設備的重要程度來決定要采取哪一種設備維修方案。